Glossaire
Réduction du nombre de germes, en situation normale de une à trois décimales. Elle s’oppose à la stérilisation qui entraîne l’élimination complète des microorganismes.
Forme extrême de rouging. S’effectue à très hautes températures. Des procédés de traitement spéciaux sont nécessaires pour éliminer les dépôts difficilement solubilisables.
Formation de couches d’oxyde de fer à hautes températures, p. ex. lors de travaux de soudure sous atmosphère à forte teneur d’oxygène.
Cleaning in place; de nos jours, on a principalement recours au nettoyage CIP pour les installations pharmaceutiques. Cela signifie que les installations sont nettoyées en circuit fermé, sans démontage.
Clarification des dommages sur les éléments techniques.
Evaluation de la qualité des soudures sur la base de spécifications et de normes.
La corrosion est l’interaction physicochimique entre un métal et son environnement, qui conduit à une modification des propriétés du métal et qui peut considérablement altérer la fonction du métal, de l’environnement ou du système technique dont ils font partie. Cette interaction est souvent de nature électrochimique.
Protection contre la corrosion
Apparaissent par oxydation sur les métaux lorsque les températures sont trop élevées.
Procédé mécanique ou chimique (décapage) pour éliminer les dépôts de calamine.
Nettoyage du métal pour obtenir une surface sans dépôts et non déformée. On fait la distinction entre le décapage abrasif et le décapage non abrasif.
Déclarations de résistance des matériaux
Clarifications théoriques ou pratiques sur l’aptitude des matériaux.
Elimination chimique ou physique de tous les microorganismes d’un média. Pour l’assainissement de l’eau, on utilise des substances qui possèdent de fortes propriétés oxydantes comme, p. ex., le chlore et l’ozone.
Lexique de la dégermination
Dégraissage de salissures généralement organiques, p. ex., graisses de lubrification ou huiles silicone.
Elimination de la couche de rouille à la surface des métaux sans altérer la qualité de ladite surface (p. ex. électropolissage).
Elimination des dépôts corrosifs et de la rouille, p. ex. pellicule oxydée.
Par désinfection, on entend la réduction du nombre de microorganismes viables au moyen de méthodes physiques et chimiques.
Elimination des couches et dépôts de calcaire; p. ex. pour améliorer le transfert de chaleur ou restaurer le diamètre réel d’un tuyau.
Cette norme (anciennement DIN 50900 partie 1) contient les termes de base et les définitions relatifs à la corrosion des métaux et des alliages.
SNV – Association suisse de normalisation – Base de données des normes
L’eau déminéralisée est notamment utilisée dans la fabrication des médicaments, de liquides à injecter, dans la recherche médicale ainsi que dans la fabrication de puces d’ordinateurs ou de circuits intégrés (ICs). Dans la littérature scientifique, on utilise également le terme de déionisant. Cette eau ne contient plus que des teneurs résiduelles de l’ordre de quelques nanogrammes de sels solubles et de composés organiques. Pour la fabrication de médicaments destinés à être administrés au corps humain, on utilise de la Water for Injection (WFI). La quantité de composants organiques, tels que restes de cellulles et composés protéinés, est réglementée par des directives très précises.
Eau déminéralisée | Détartrant, osmose inverse, traitement de l’eau
Eau claire produite par des échangeurs d’ions, des installations d’osmose inverse ou par distillation, mais qui présente encore un certain taux résiduel de sel (p. ex. conductivité: 1 µS/cm ou plus).
Eau | Détartrant, osmose inverse, traitement de l’eau
Inspection, au moyen d’un endoscope moderne, d’espaces intérieurs non accessibles visuellement tels que l’intérieur des conduites ou de contenants.
Good Manufacturing Practice (BPF = Bonnes pratiques de fabrication) = directives d’assurance qualité pour les processus et l’environnement de production de médicaments, d’agents actifs et de produits médicaux, mais aussi de denrées alimentaires et fourragères.
Good Manufacturing Practice - Wikipedia
Par ozonification, on entend le mélange d’une eau avec de l’ozone ou d’un flux d’eau à forte concentration d’ozone.
L’ozonisation est l’effet direct et indirect de l’ozone sur les composants présents dans l’eau, avec des durées de réaction variables.
Lorsque des aciers inoxydables sont exposés à de l’air humide, il se forme presque immédiatement une fine couche d’oxyde de chrome. Celle-ci empêche le contact du matériau avec l’atmosphère, de telle sorte qu’une autre oxydation n’est possible que par diffusion de la couche d’oxyde. Cette couche passive stoppe quasiment la corrision. Lors de la passivation, la couche passive est créée artificiellement par des médias oxydants.
Colorations jaunes, rouges à noires-violettes sur les surfaces d‘aciers CrNi, qui constituent un dépôt que l’on peut essuyer ou non, selon le cas. Se forme dans les installations d’eau déminéralisée/pure ou de vapeur déminéralisée/pure à températures élevées. Les principaux composants de cette rouille sont les oxydes ou hydroxydes de fer.
Steaming / sterilisation in place; de nombreux processus de production nécessitent encore une stérilisation complète de l’installation après le nettoyage CIP.
Contenu de cette norme:
Qualification et certification du personnel de contrôle – Principes généraux.
Standard Operating Procedure = instruction de travail standard
Attaque involontaire du matériau durant le processus de décapage, due, p. ex., à un temps de pose trop long ou à des températures de décapage trop élevées.